我在太原有一个医疗器械公司必须办医疗备案和许可证吗?
我不知道太原哪里可以办医疗器械经营许可证
口罩和体温枪属于二类还是三类?
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件b_d_s_h_5_c_o_m。
效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用欢迎www.bdsh5.com。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息本地生活网。
医疗分为一类医疗器械 二类医疗器械 三类医疗器械
个体工商户不能申请二类备案及三类医疗器械经营许可证
一类医疗器械
执照上这个经营范围,可以直接经营
二类医疗器械
执照上这个经营范围,在办理二类备案,方可经营
6840体外诊断试剂,产品特殊,需要一个主管检验师 20平的冷库
需要客户提供的材料:执照副本、公章、房本复印件、产品注册证、质量管理人(毕业证 身份证)、企业负责人 (毕业证 身份证)、库管 销售 采购(身份信息)、三甲医院出示的体检报告
4、我们准备的材料:法律法规 管理制度 岗位职责 工作程序 培训计划 简历 质量制度 企业组织机构图 公司经营范围经营方式说明 方位图 平面图等
5、流程:准备材料---网登-----不用等通过去现场交材料----领取二类备案(不核查地址)
6、价格:代理费3000
7、办理地点:太原市场监督管理局
当地时间3月12日中午,2020东京奥运圣火采集仪式在希腊古奥林匹亚遗址举行b d s h 5 c o m。
三类医疗器械
同二类1 2 3 4
进销存软件
流程:准备材料---网登-----不用等通过去现场交材料---等待核查----领取证书
价格:代理费6000
办理地点:太原市场监督管理局
质量管理人4000 (报价)
主管检验师8000(报价)
进销存软件2500(报价)
经营场所及库房11000(报价)
地址:经营场所和仓库不得设在居民住宅内,军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合的经营场所欢迎www.bdsh5.com。
三类经营场所面积不得小于60平米,
三类库房经营10个门类及以下的不小于40平米
经营10-20个门类的不小于60平米
经营20个以上门类的不小于80平米
诊断试剂不得小于60平 冷库不得小于20平米
人员:企业负责人:没有学历、专业要求
质量管理人: 大专以上学历 3年工作经验 医学相关专业(生物医学工程 机械电子 医学 生物工程 化学 药学 生物工程 化学 药学 护理学 康复 验学 计算机 法律 管理等专业)
主管检验师: 大专以上学历 3年工作经验 检验师初级以上专业技术职称
本人现手中有北京、天津、深圳文网文资质转让和建委资质转让,价格优惠,包变更,无异常,速度快欢迎www.bdsh5.com。
联系人:李建伟
联系地址:太原市小店区火炬创业大厦C座18层1813-1814
联系电话:178***3604***1516
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